本发明涉及一种无溶剂挤出滚圆法制备阿司匹林肠溶制剂,由含药素丸、隔离衣和肠溶衣组成,含药素丸重量份为:阿司匹林5～8.5份,脂质基质1.5～5份,释放调节剂0～1份;隔离衣增重为含药丸重量的1～8%,肠溶衣增重为隔离衣丸重量的5～30%;其制备方法依次包括没有水参与的挤出滚圆法制备含药素丸、隔离包衣、肠溶包衣及灌装胶囊。该发明使用脂质材料作为粘合剂及填充稀释剂,含药丸制备过程中完全没有水的介入,制得的阿司匹林肠溶制剂水敏感稳定性好,载药量大,肠溶微丸体外释放结果显示pH1.2介质中几乎不释放,在pH6.8磷酸缓冲液介质中,45min释放>70%,具有显著的肠溶特点,Beagle犬体内研究表明与市售肠溶片相比,相对生物利用度为125.7%;肠溶缓释微丸体外释放结果显示pH1.2介质中几乎不释放,在pH6.8磷酸盐缓冲液介质中具有明显的缓释效果,质量稳定,Beagle犬体内药动学研究表明与市售阿司匹林肠溶缓释片具有相似的缓释效果,相对生物利用度为112.9%。
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来源：北方有色网
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