本发明属于分析化学领域，涉及一种分离测定比拉斯汀及其制剂中工艺杂质的方法，具体来说是采用高效液相色谱法分离和测定比拉斯汀及其制剂中存在的6种工艺杂质A-F（包括一种降解产物）的方法，该方法采用的色谱柱是以辛烷基
硅烷键合硅胶为填料，并且采用一定比例的添加有离子对试剂的无机盐缓冲体系和有机溶剂为流动相进行梯度洗脱，该方法能同时将比拉斯汀的工艺杂质及降解产物（杂质A-F）完全分离，本方法简便可行，重现性好，可以有效测定比拉斯汀原料药及制剂中各有关物质含量，专属性强。
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来源：北方有色网
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