本发明涉及分析化学技术领域，公开了一种运用高效液相色谱检测马来酸阿法替尼有关物质的方法。该方法将马来酸阿法替尼原料药或制剂用稀释液配制成检测溶液，以十八烷基
硅烷键和硅胶为固定相，采用无机盐缓冲液为流动相A、有机相为流动相B进行梯度洗脱，在阿法替尼吸收波长下记录HPLC谱图。本发明方法采用十八烷基硅烷键和硅胶为填料的色谱柱，以调节适宜pH值的无机盐缓冲液-有机相为流动相，可以定量测定马来酸阿法替尼及其制剂所有可能存在的有关物质的含量，能够完全分离主要和各杂质，峰型较好，符合中国药典的规定，有效控制马来酸阿法替尼及含马来酸阿法替尼制剂产品的质量，本发明方法专属性强，灵敏度高，准确度良好。
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来源：北方有色网
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