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1395 |
编号 |
要求内容 |
必须/期望 |
响应说明 |
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URS1 |
中药专用高速离心喷雾干燥机，水分蒸发量200kg/h； |
必需 |
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URS2 |
工艺过程：料液输送—高速离心雾化—干燥塔内热风干燥—出料—冷却—收集。 |
期望 |
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URS3 |
中药浸膏喷雾干燥，药粉收集、带冷却风道。 |
必需 |
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URS4 |
物料不得焦化变质。成品含水率≤5% 设备安装在醇提车间，要求防爆等级一级。 |
必需 |
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URS5 |
干燥塔：结构为立式圆筒、下锥封、上平盖结构；风冷式夹套设计，夹套间隙50mm，物料在侧壁上不停留焦化；不锈钢SUS304材料制作，内表面Ra≤0.4μm，外表面Ra≤0.8μm。 |
必需 |
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URS6 |
干燥塔检修门应带观察视镜，硅胶条密封手动锁紧，大小以方便人员进出为宜。 |
必需 |
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URS7 |
塔壁冷却：防止雾化干燥后成形药粉因温度较高或长时间加热干燥烧焦变性，塔壁应有冷却装置,主塔需加保温层隔热。 |
必需 |
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URS8 |
防止物料黏壁，下锥体上应有振荡下料器，喷雾塔内应有吹扫装置。 |
必需 |
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URS9 |
经过蒸汽加热及电加热补偿加热的热风加热前必须经过初中高效三级过滤净化，加热后为高效过滤；管道应为不锈钢SUS304材料制作。 |
必需 |
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URS10 |
高速离心雾化机需变频调速。喷头电机风冷降温，雾化器采用水冷降温 |
必需 |
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URS11 |
为防止干燥的药粉在冷却过程中再次受潮，必须对冷却空气先进行冷冻除湿 |
必需 |
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URS12 |
物料采用“莫诺”卫生级泵进料 |
必需 |
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URS13 |
全密闭微负压管道输送 |
必需 |
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URS14 |
冷冻除湿机，二级旋风分离冷却 |
必需 |
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URS15 |
*后在收粉车间集中收集，收料小桶 |
必需 |
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URS16 |
排风口排放标准应达到国家相应要求，应有湿式除尘系统 |
必需 |
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URS17 |
变频器 、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器**负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。 |
必需 |
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URS18 |
配一套在线清洗设施（含喷枪、清洗加压泵、清洗喷嘴等） |
必需 |
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URS19 |
任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用SUS/AISI 304不锈钢或其他GMP认可的材质，其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。 |
必需 |
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URS20 |
所有和物料直接接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.6微米，并经过钝化处理。设备外表面为抛光的亚光不锈钢本色, 不采用镜面亮光的外表面。 |
必需 |
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URS21 |
锅体内壁底部为圆弧过渡，无卫生死角，不会产生物料滞留现象。 |
必需 |
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URS22 |
设备外表面机械支架均采用304不锈钢制作。 |
必需 |
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URS23 |
各部件与锅盖的连接为弧线形过渡。 |
必需 |
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URS24 |
设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。 |
必需 |
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URS25 |
可拆卸部件应便于拆卸、清洗，并带有卫生级快接卡箍。 |
必需 |
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URS26 |
垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，例如聚四氟乙烯硅橡胶，并提供相关材质证明。 |
必需 |
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URS27 |
所有的焊接口进行抛光处理，。 |
必需 |
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URS28 |
采用西门子的PLC和触摸屏控制，可中文显示，所有工艺参数可以设定，显示，记录、存储和调用；触摸屏放置设备操作现场，触摸屏需防爆。 |
必需 |
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URS29 |
自控系统预留至少10％的PLC输入/输出接点。 |
必需 |
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URS30 |
需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追索系统。 |
必需 |
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URS31 |
设备主要工艺参数、运行状态应能准确的显示和控制，同时能实现至少10个以上工艺处方的储存。 |
必需 |
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URS32 |
参数设定必须通过三级用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。 |
必需 |
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URS33 |
设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 |
必需 |
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URS34 |
断电时，设备立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。断电后保证PLC数据不丢失，保证程序完整。 |
必需 |
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URS35 |
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。 |
必需 |
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URS36 |
系统的设计应能够防止断电情况下数据或配置参数的丢失。 |
必需 |
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URS37 |
设备配用变频器使用西门子等国际知名品牌，控制系统电器元件使用施耐德、欧姆龙等国际知名品牌。 |
必需 |
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URS38 |
设备控制系统采用隔离防爆设计，现场电器元件及电机、风机、泵均采用防爆型号，主控制系统放置在非防爆区 |
必需 |
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