本发明提供了一种西他列汀关键中间体杂质及其制备方法和应用，属于药物化学技术领域。本发明提供的具有式I所示结构的化合物为合成西他列汀的关键中间体乙酰麦氏酸衍生物5‑(1‑羟基‑2‑(2,4,5‑三氟苯基)亚乙基)‑2,2‑二甲基‑1,3‑二氧杂环‑4,6‑二酮)(II)在生产过程中产生的杂质的成分，可作为对照品应用于西他列汀生产工艺中关键中间体的杂质分析，以促进关键中间体的质量控制，进而有效控制西他列汀药品的质量。本发明提供了西他列汀关键中间体杂质的制备方法，通过热解建立了西他列汀关键中间体的杂质对照品的合成方法，是研究西他列汀的杂质组成和质量控制的基础，且该方法可操作性强、方法简单。
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